Studien und Dissertationen

Zusammenfassung der Studien

Prospektive polysomnographisch kontrollierte Interventionsstudie zur Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms.
Ein intraindividueller Vergleich des Behandlungserfolges der aCPAP- Therapie mit der Velumount®-Methode


Ziel: Vergleich der Behandlungseffekte der Velumount®- Spange mit der aCPAP- Therapie bei obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom.

Patienten und Methode: 25 männliche Patienten wurden mit der Velumount®- Spange und der aCPAP-Therapie behandelt und getestet. Patienten mit AHI ≥ 10 und subjektiv erhöhter Einschlafneigung am Tag (ESS > 10) wurden prospektiv nach polysomnographischer Diagnosestellung die Studienteilnahme angeboten. Nach durchschnittlich 12 Wochen pro Therapiemethode wurde die Therapieeffektivität mit einer Polysomnographie und mittels neurokognitiver Testbatterie zur Schläfrigkeitsmessung (Vigilanz, Steer Clear, Pupillographischer Schläfrigkeitstest) getestet.

Ergebnisse: Von 35 Patienten, welche an der Studie teilgenommen haben, haben 25 die Studie beendet. Die Drop-out Rate pro Gruppe lag bei 3 Patienten. Weitere 2 Patienten schieden schon vor beiden Therapiephasen aus, ein Ausschluss erfolgte durch Tod infolge Zweiterkrankung und ein weiterer Patient war nach erfolgreicher Therapie mit der Velumount®- Spange nicht mehr für die aCPAP-Therapie zu motivieren. Der AHI bei den OSAS-Patienten (n=25) lag bei 33.4 ± 17.5. Unter der aCPAP-Therapie zeigten die Patienten nach durchschnittlich 3 Monaten eine sehr gute Therapieeffizienz, im Mittel von 3.2 ± 3.2 (mittlere Differenz 30.2, 95%CI 22.8-37.6, p < 0.001). Mit der Velumount®- Spange wurde ein Wert von 15.7 ± 14.2 (mittlere Differenz 17.7, 95%CI 11.6-23.8, p < 0.001) erreicht, was einer Verbesserung des AHI um 50% gegenüber des Ausgangswertes entspricht. 4 Patienten erzielten unter Velumount® eine Normalisierung des AHI ≤ 5. In Seitenlage verbesserte sich der AHI im gesamten Kollektiv mit Spange in den Normalbereich von 4.9 ± 7.8, gegenüber 17.9 ± 19.7 bei den Probanden ohne Spange (mittlere Differenz 13.0 95%CI 5.6-20.3, p=0.001). Die allgemeine Therapie-Akzeptanz und die subjektive Zufriedenheit mit der Behandlungsmethode lagen bei der Spange höher als beim aCPAP-Gerät. Bezüglich der neurokognitiven Testbatterie (Vigilanz, Steer Clear, Pupillographischer Schläfrigkeitstest) schnitten beide Therapieformen vergleichbar ab. Die Tagesschläfrigkeit mit Einschlafneigung der Patienten reduzierte sich unter beiden Therapien signifikant. Die Punktezahl der ESS verringerte sich im Mittel von 14.4 ± 3.7 auf 9.6 ± 4.4 unter aCPAP und auf 9.2 ± 4.8 mit der Velumount®- Spange. 


Schlussfolgerung: Aufgrund der vorliegenden Untersuchung stellte die Velumount®- Spange keinen Ersatz für die aCPAP-Therapie dar, kann in gewissen Fällen jedoch eine wirksame, einfache, und kostengünstige Alternative sein, insbesondere bei aCPAP-Intoleranz. Die Velumount®- Spange ist eine verträgliche Therapiemethode, die sich durch eine gute Compliance und Therapiezufriedenheit auszeichnet. In Kombination mit Lagerungstherapie zur Vermeidung der Rückenlage liegt mit der Velumount®- Methode die Anzahl der Apnoen/Hypopnoen gerade noch im therapeutischen Normalbereich und kann somit bei OSAS-Patienten eine Therapieoption darstellen.

Die Velumount®-Methode gegen Schnarchen und Schlafapnoe- Symptome, Anwender- und Tragehäufigkeit
Universitätsspital Zürich, Klinik und Poliklinik für Ohren-, Nasen-, Hals- und Gesichtschirurgie
Direktor: Prof. Dr. med. R. Probst
Arbeit unter der Leitung von Prof. Dr. med. R. Probst

INAUGURAL-DISSERTATION zur Erlangung der Doktorwürde der Medizinischen Fakultät der Universität Zürich, vorgelegt von Barbara Lea Beck von Sumiswald BE Genehmigt auf Antrag von Prof. Dr. med. R. Probst Zürich 2012

Zusammenfassung
Einleitung: Schnarchen ist weit verbreitet [1-4] und gehört zum Spektrum der schlafbezogenen Atemstörungen mit Obstruktion, welches vom habituellen Schnarchen bis zum Obstruktiven Schlafapnoe Syndrom reicht [1,3,5,6]. Es kann die eigene Schlafqualität und insbesondere auch jene der Bettpartner empfindlich stören [8,12]. Seit 2005 stellt die durch A. Wyss entwickelte Velumount®-Methode eine mögliche Therapie zur Behandlung von habituellem Schnarchen und Schlafapnoe-Symptomen dar. Sie verhindert den Kollaps der oberen Atemwege durch deren mechanische Schienung. Die Velumount®-Gaumenspange wird nachts getragen und aus zertifiziertem Medizinalmaterial individuell angepasst. Es handelt sich dabei um eine flexible Konstruktion, die bei guter Passform weder das Sprechen noch das Trinken verhindert. Die Anwendung erfordert eine gewisse Eingewöhnungszeit, die je nach Patient unterschiedlich lange dauert und in erster Linie durch das Ausmass des Würgereizes bestimmt wird. In der vorliegenden Arbeit interessierten in erster Linie die Anwender- bzw. Tragehäufigkeit. Zudem wurde nach Faktoren gesucht, die diese beeinflussen und geprüft, ob die Methode subjektiv gegen das Schnarchen hilft, nachdem 2009 bereits eine objektive Wirkung gezeigt werden konnte [15].

Methoden: In dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Erfassung von subjektiven Angaben einer Patienten-Kohorte, die in der deutschen Schweiz mit der Velumount®-Gaumenspange versorgt wurde. Die Akquirierung von Studienteilnehmern erfolgte im Mai und Juni 2009 mit der schriftlichen Beantwortung des ersten Erhebungsbogens während der Anpassung. Drei Monate später erfolgte eine telefonische Befragung derselben Patienten. Bei allfälliger Nachbetreuung in der Zwischenzeit erfolgte eine weitere schriftliche Befragung zu diesem Zeitpunkt. Die Erhebungsbogen wurden allesamt durch die Autoren entwickelt. Die Datenerhebung dauerte bis September 2009 und führte zu einem kompletten Datensatz von 102 Patienten. Dieser wurde zur Auswertung in Excel-Tabellen eingegeben und mittels Korrelationen, Regressionen, Rangtests und Bestimmung von Konfidenzintervallen statistisch ausgewertet.

Resultate: Drei Monate nach der Anpassung konnte für 69% der Studienteilnehmer eine regelmässige Anwendung (Tragehäufigkeit von mindestens 25%) ermittelt werden. 54% aller Patienten gaben eine Tragehäufigkeit von mindestens 75% an. Als Faktoren mit Einfluss auf die Tragehäufigkeit konnten der Würgereiz(p=002 bei der Anpassung, p=0.0 in den ersten Tagen nach der Anpassung), der Tragkomfort und das Geschlecht eruiert werden, letzterer nicht als unabhängiger Faktor, sondern bedingt durch signifikant unterschiedliche Ausprägung des Würgereizes zwischen den Geschlechtern. Sowohl der Leidensdruck der Partnerin/des Partners als auch die subjektive Wirksamkeit der Velumount®-Methode gegen das Schnarchen zeigten keinen signifikanten Zusammenhang mit der Traghäufigkeit. Anhand der vorliegenden Daten ergaben sich signifikant höhere Werte für die Ausprägung des Würgereizes bei Nicht-Rauchern als bei Rauchern Velumount®-Methode wurde mit einem Mittelwert von 79 (SD ± 21, SE ± 2) von möglichen 100 angegeben. Durchschnittlich würden die befragten Patienten (also Träger und Nicht-Träger) die Velumount®-Methode zu 83% weiterempfehlen (SD ± 22, SE ± 3).

Schlussfolgerung: Die Velumount®-Methode zeigt mit einer regelmässigen Anwendung drei Monate nach der Anpassung bei 69% der Patienten eine gute Therapie-Adhärenz und eine hohe subjektive Wirksamkeit gegen das Schnarchen. Sie verhindert durch mechanische Schienung den Kollaps bzw. die Obstruktion der oberen Atemwege. Vorteile zeigen sich insbesondere durch relativ geringe Kosten und die Portabilität der Gaumenspange. Einschränkungen können sich vor allem durch den Würgereiz ergeben, der eine sehr individuelle Ausprägung zeigt und die Anwendung einschränken bis gänzlich verhindern kann. In jedem Falle ist mit einer Eingewöhnungsphase zu rechnen, welche sich jedoch, wie der Würgereiz, in sehr unterschiedlich langer Dauer zeigen kann. Voraussetzung für einen guten Tragekomfort und eine effiziente Wirksamkeit ist eine optimale Passform, die nur durch individuelle Anpassung und optimalerweise durch eine Nachbetreuung nach der Eingewöhnungsphase zu erreichen ist.

First comparison of the Velumount® palatal device with continuous positive airway pressure (CPAP), repetition effect in neuropsychological tests, and comparative study factors

Staub Cristina, Published in: "Neuropsychological Trends" 2011 - ISSN 1970-3201

  • weniger Nebenwirkungen
  • bessere systolische Blutdruckwerte
  • eine bessere Therapietreue
  • und insbesondere eine bessere Therapiezufriedenheit



ABSTRACT Data of 18 patients with obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) on therapy with continuous positive airway pressure (CPAP) (with good efficacy) and with the Velumount® device were collected by respiratory polygraphy, blood pressure measurement, questionnaires, and neuropsychological tests to compare for the first time the effects of the Velumount® device to the one of CPAP therapy.
Number of side effects (p < 0.001), oxygen saturation (p < 0.01), and systolic blood pressure (p < 0.05) significantly decreased with the Velumount® device. Compliance, therapy satisfaction, and apnea-hypopnea index significantly (AHI; p < 0.01) increased with the Velumount® device. There was no significant difference in the proposed compliance adjusted AHI. Average improvements in neuropsychological performance lay within the range of the repetition effect. Alternatives to CPAP therapy (such as the Velumount® device) should be individually adapted to OSAS patients. The proposed comparative study factors should be considered in required follow-up comparative studies.

Effektivität und Therapietreue der Velumount-Anwendung bei sozial untragbarem Schnarchen und leichtem bis mittelschwerem Schlafapnoe-Syndrom; Resultate einer Pilotstudie

Effectiviteit en therapietrouw van de Velumount-methode bij sociaal onaanvaardbaar snurken en lichte tot matig ernstige OSAS; resultaten van een pilotstudie
A.J.G. de Bruijn, R. van Blommestein
Nederlands Tijdschrift voor Keel-Neus-Oorheelkunde | 2010 | 16 e jaargang | nr. 2

Abstract
Purpose: this prospective pilot-study was performed to investigate the effectiveness of the Velumount- method as a relatively new treatment for socially unacceptable snoring (SUS) as well as for mild to moderate obstructive sleep apnea syndrome (OSAS).
Also the occurrence of side effects was evaluated. Patients and methods: 29 patients (22 men and 7 women) were included after providing informed consent. All patients could be considered as heavy snorers with a snoring index ≥7. In this group of patients there were 15 subjects without OSAS (AHI moderate OSAS (15/h≥AHIment of the Velumount, level III ambulant polygraphy (PG) was done to obtain respiratory parameters. After adjustment of the Velumount, PG was performed only in the tolerance group containing those patients who were able, after a period of habituation, to wear the device comfortably during the most of the night. The Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI) was used to evaluate changes in quality of life.

Results: the tolerance group contains 22 patients.
For this group the snoring index improved from an average of 8.2 (±0,8) to 2.7 (±1,9) (pthe average apnea index, hypopnea index and apnea-hyponea index improved signifi cantly (psuccessful treatment is defined as an apnea-hypopnea index respect to the index before treatment, seven out of nine patients of the tolerance group fulfi l these criteria. With the SAQLI no clinically signifi cant improvement was found in the quality of life in the tolerance group. The most frequently mentioned side effect was hypersalivation; it was found in four patients in the tolerance group. Eventually, after a mean follow-up period of 73 days (range 62-91) 20 patients indicated that they intended to continue using the Velumount. This results in a compliance ratio of 69%.

Conclusion: the Velumount-method is an effective treatment against SUS with an acceptable compli- ance. The Velumount also seems to be a promising treatment for mild to moderate OSAS. Especially in patients who are not suitable for treatment with a mandibular repositioning appliance or palatal surgery, the Velumount device could be a good alternative.

Schlussfolgerung: Die Velumount-Methode ist eine effektive Therapie gegen Schnarchen mit akzeptabler Therapietreue. Velumount scheint auch eine vielversprechende Therapie bei mildem bis mittlerem Schlafapnoe-Syndrom zu sein.

Stellenwert der Gaumenspange Velumount® bei Rhonchopathie und obstruktiver Schlafapnoe
Kurt Tschopp, Fabian Schauer, Esther Genoveva Thomaser

Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenkrankheiten, Hals- und Gesichtschirurgie, Kantonsspital Liestal

Zusammenfassung

Einführung: Die Velumount®-Methode wurde von A. Wyss aus Bern entwickelt und patentiert zur Behandlung von Schnarchen und obstruktiver Schlafapoe (OSA). Das Prinzip besteht in einem externen Stenting des retropalatalen Raumes und einer Anteflexion des Velum palatinum. Das Ziel der vorliegenden Arbeit ist die wissenschaftliche Evaluation der Wirksamkeit der Velumount®- Methode.

Methode: Im Zeitraum Mai 2007-Mai 2008 wurden 37 Patienten mit und ohne Velumount® untersucht. Mit einer nächtlichen Manometrie der oberen Atemwege kombiniert mit einer respiratorischen Polygraphie wurde der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), der mittlere Oesophagusdruck (Pes) und die prozentuale Verteilung der Obstruktionen in retropalatal und retrolingual ermittelt. Mittels Fragebogen wurde der Schnarchindex (1-10), sowie die Tagesschläfrigkeit anhand der Epworth Sleepiness Scale (ESS) erhoben.

Resultate: Mit Velumount® verringerte sich der Schnarchindex von im Mittel 8.3 (SD+/-1.3) auf 3.7 (SD+/-2.5), die Punktezahl im ESS von im Mittel 8.2 (SD+/-4.3) auf 3.9 (SD+/-3.4) und der Pes von im Mittel 15 cmH 2 O (SD+/-6.8) auf 11.4 cmH 2 O (SD+/-6.6). Der AHI bei n=22 OSA-Patienten lag ohne Velumount® im Mittel bei 23.6 (SD+/-10.6) und reduzierte sich im Mittel auf 14.0 (SD+/-12.9) mit Velumount®. Alle Veränderungen waren hochsignifikant (Wilcoxon-Test: pSchnarchindex von ≤ 3 als sozial nicht störendes Schnarchen gewertet, ergibt sich eine Responder Rate von 65%.
Bezüglich des AHI ergibt sich nach den Sher-Kriterien (AHI ≤ 20/h und Reduktion gegenüber dem Ausgangswert um 50%) eine Responderrate von 55%. Eine Normalisierung eines erhöhten Pes (Pes ≤ 10 cmH 2 O) fand in 41% statt. Der durch retropalatale Obstruktionen bedingte AHI-Wert hatte einen prädiktiven Wert bezüglich der Verbesserung des Gesamt-AHI (Spearman r=0.46; p=0.004).

Schlussfolgerung: Die Velumount®-Methode ist wirksam bei Schnarchen und OSA und die nächtliche Manometrie der oberen Luftwege erlaubt eine Abschätzung des zu erwartenden Therapieerfolges.